新冠中和抗体药物完成I期临床试验受试者入组

2020-07-13 13:34:43

以下为ipo上市新冠中和抗体药物完成I期临床试验受试者入组内容:

原标题:君实生物:新冠中和抗体药物完成I期临床试验受试者入组
即将在科创板正式上市的君实生物,公布了旗下新冠抗体药物的最新进展。
7月13日,君实生物(01877.HK)发布消息称,与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(产品代号“JS016”)1期临床试验已经完成入组。
根据君实生物的介绍,7月7日,既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药,截至目前,尚未观察到剂量限制性事件(DLE),为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。君实生物计划尽快开展针
对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究,以及针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。
同时,公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究,以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。
JS016是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体,JS016在临床前的体外和恒河猴体内实验中展示了良好的中和活性和阻断能力,体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。

JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体,此前的6月7日,该药在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药,该临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
今年第三季度至少完成早期临床研究
1期临床试验入组完成后,接下来抗体药物的研发将如何进行?
近日,君实生物CEO李宁在接受澎湃新闻记者专访时透露,
君实生物希望尽快地在第三季度能够完成临床研究,至少是早期在新冠患者的临床研究。

“因为国内确实是患者几乎没有了,所以我们在临床研究可能会开展国际多中心的临床研究,到东南亚国家,到东欧国家和美国,去展开国际多中心的临床研究。”李宁表示,当前临床研究工作在按部就班的推进,难点之一是随着疫情得到控制,患者人数变少,研究入组人数可能受影响。
对于新冠抗体药物何时上市或者取得紧急使用权(EUA),李宁强调,这个问题的前提是拿到一定量的安全性和有效性的数据。
李宁向澎湃新闻表示,如果疫情有反复或者说患者多了以后,临床研究的速度可能会随之加快,“如果说确实全世界范围都没新冠患者了,也没有问题,因为也完成了早期的一期或者二期的临床研究,我们就可以有了安全性的数据,有了一个有效性的初步的数据。


新冠疫情对生物医药企业的两大影响
新冠疫情让相关药物和疫苗的研发备受关注,相关企业的股价也多呈现上涨趋势。谈及今年新冠疫情对生物医药行业的影响,李宁认为主要体现在两方面。
第一,疫情让生物医药企业更加受到外界的关注。
李宁认为,以前生物医药企业所追求的是,“我是不是能够在世界前沿上面做一个最新的创新,基本上就埋头做自己的事情,除了我自己专业以外的其他的东西的关心度其实是不够高的。”李宁表示,
当下人们对生物医药行业的看法、期待和关注度已经和疫情以前是完全的不一样,生物医药股的这一波投资热情的增高,与此是不无关系的。
第二,疫情让企业对自己的社会责任有了一个比较明确的定义。
对于抗体药物的研发,李宁表示,君实生物是做肿瘤、免疫、慢性病治疗的,从来没想到会走到传染病领域,但是当疫情来的时候,“你有这个技术,你有这样的平台,你能够去造福人类的时候,就是变成了义不容辞的一个任务…

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